Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Sık Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS Nedir?
ÜTS, Türkiye'de üretilen veya ithal edilen Tıbbi
Cihaz (Medikal) Ürün ve Kozmetik Ürünlerin;
- Güvenlik ve performans açısından yasal şartlara
uygunluğunun kontrolü
- Son kullanıcıya ulaşıncaya kadar tekil takibi
- Piyasaya arz sonrası denetiminin etkin bir
şekilde sağlanabilmesi için TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından geliştirilen web tabanlı bir sistemdir.
ÜTS'nin Amacı Nedir?
- Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ve kozmetik
ürünlerin yasal şartlara uygunluğunun kontrolünü yaparak kayıt altına
almak
- Bu ürünlerin tekil olarak izlenebilirliğinin
sağlanabilmesi için alt yapı oluşturmak
- Hasta güvenliğinin ve halk sağlığının
korunmasına katkıda bulunmak
- Piyasaya arz öncesi ve sonrası ürün
denetimlerinin sağlıklı ve etkin bir şekilde yürütülmesini sağlamak
- Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem
alabilmek
- Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan
ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak
ÜTS Kaydı Neden Gereklidir?
- TİTCK'nın yayınlamış olduğu genelgeye göre,
üreticiler ve ithalatçılar ürünlerini (tıbbi cihaz -medikal- ürün, kozmetik
ürün) ÜTS sisteminde Kayıtlı/Onaylı hale getirmek zorundadırlar.
- ÜTS'de Kayıt/Onay işlemi tamamlanmadan bu tür
ürünlerin piyasaya sürülmesi yasaktır.
- SGK tarafından hasta başı ödemesi yapılan Tıbbi
Cihaz (Medikal) Ürün grubundaki ürünlerin SGK tarafından ödenebilmesi için
ilgili ürünün ÜTS'de kayıtlı olması gerekmektedir.
ÜTS Kaydı Ne Demektir?
ÜTS kaydı, Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ve
Kozmetik Ürün üretici ve ithalatçıların öncelikle kendi firmalarını sonrasında
da ürünlerini TİTCK'ya sunarak firmalarını ve ürünlerini ÜTS - Ürün Takip
Sistemine kaydetme sürecidir.
Hangi Firmalar ÜTS Firma Kaydı Yapmak
Zorundadır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün statüsündeki bir
ürünü, kendi adına üreten/ürettiren ve/veya ithal eden ve/veya satışını yapan
ve/veya hastaya uygulayan ve/veya hastaya uygun hale getiren her firma ÜTS'ye
tanımlı bir firma olmak zorundadır.
Hangi Firmalar ÜTS Ürün Kaydı Yapmak
Zorundadır?
Üretici ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve piyasaya arz edilen her bir Tıbbi Cihaz
(Medikal) Ürünün ÜTS sistemine kaydını yapmak zorundadır.
ÜTS Ürün Kaydı Yaparken Hangi Bilgi ve
Belgeler Gereklidir?
Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken
bilgi ve belgeler değişiklik göstermektedir.
ÜTS Ürün Kaydı Alanındaki Danışmanlık
Hizmetleriniz Nelerdir?
ÜTS ürün kaydı danışmanlık hizmetimiz, bütün bu
süreçleri firmanız adına doğru bir şekilde yürüten, kolaylaştıran ayrıca Tıbbi
Cihaz (Medikal) Ürün konularında sizi eğiten ve yol gösteren bir hizmettir.
ÜTS Ürün Kaydı İçin Belgeler Nereden
Alınır?
ÜTS'ye ürün kaydı yaparken gerekli olan
belgelerin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler
ise Onaylanmış Kuruluşlar tarafından üretici firmalara verilen belgelerdir.
ÜTS'de Güncelleme Nedir ve Neden
Gereklidir?
ÜTS dinamik bir kayıt sistemidir. Bundan dolayı
ÜTS'de kayıtlı olan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ÜTS kaydında beyan edilen
bilgi ve belgeler de sürekli güncel olmalıdır.
ÜTS Tekil Takip Nedir?
ÜTS tekil takip, Türkiye'de
üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu
ile temas eden biyosidal ürünlerin her birinin benzersiz bir şekilde
takip edilmesi ve izlenmesi işlemidir. Bu sayede ürünlerin sahteciliği önlenir,
ürünlere ilişkin tüm bilgiler kayıt altına alınır ve piyasa gözetimi ve
denetimi etkinleştirilir.
Tekil takip nasıl yapılır?
- Ürünler, üretim veya ithalat aşamasında Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye
kaydedilir.
- Her bir ürüne, benzersiz bir kimlik numarası
olan seri numarası veya parti numarası atanır.
- Bu numaralar, ürünün ambalajına ve barkoduna
basılır.
- Ürünler, satıcıdan son kullanıcıya veya imha
edilene kadar her aşamada ÜTS'ye
bildirilir.
ÜTS tekil takibin faydaları:
- Sahte
ürünlerle mücadele: Tekil takip sayesinde sahte ürünlerin
piyasaya sürülmesi zorlaşır ve halk sağlığı korunur.
- Ürünlere
ilişkin bilgilere erişim: Ürünlerin geçmişi, nerede
üretildiği, hangi partiden olduğu gibi bilgiler ÜTS'de kayıtlıdır. Bu
bilgiler, yetkililer ve tüketiciler tarafından sorgulanabilir.
- Piyasa
gözetimi ve denetimi: ÜTS, yetkililerin ürünler üzerinde
daha etkin bir şekilde piyasa gözetimi ve denetimi yapmalarını sağlar.
- Hasta
güvenliği: Ürünlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya
çıktığında, etkilenen ürünler hızlı bir şekilde geri çağrılabilir ve
hastalar korunabilir.
Hangi ürünler için ÜTS tekil takibi zorunludur?
- Tıbbi
cihazlar: Tüm tıbbi cihazlar, risk sınıflarına
bakılmaksızın ÜTS tekil takibine tabidir.
- Kozmetik
ürünler: Belirli risk gruplarına giren kozmetik ürünler
ÜTS tekil takibine tabidir.
- Biyosidal
ürünler: İnsan vücudu ile temas eden biyosidal ürünler ÜTS
tekil takibine tabidir.
ÜTS kaydı için e-imza gerekli mi?
Evet, ÜTS kaydı için e-imza gereklidir.
Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt olmak için e-devlet şifresi, mobil imza veya e-imza kullanılabilir. E-imza, elektronik ortamda kimlik doğrulama ve belge imzalama imkanı sunan güvenli bir elektronik sertifikadır. ÜTS'ye kayıt işlemleri sırasında bazı belgelerin elektronik ortamda imzalanması ve sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Bu nedenle, e-imza olmadan ÜTS kaydı tamamlanamamaktadır.
ÜTS sorgulama nasıl yapılır?
ÜTS'de sorgulama yapmak için şu adımları izleyebilirsiniz:
1. ÜTS web sitesine gidin: https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/
2. Giriş yapın: E-devlet şifresi, mobil imza veya e-imzanız ile sisteme giriş yapın.
3. Sorgulama ekranına gidin: Ana menüden "Sorgulama" seçeneğini tıklayın.
4. Sorgulama kriterlerini seçin: Ürün türüne (tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün), markaya, seri numarasına, parti numarasına veya barkod numarasına göre sorgulama yapabilirsiniz.
5. Sorgula butonuna tıklayın: Seçtiğiniz kriterlere göre ürünler listelenecektir.
MDR Yönetmeliğinin ÜTS'de uygulaması nasıl oldu?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiş ve tıbbi cihazların piyasaya arzı ve denetimi ile ilgili yeni kuralları belirlemiştir. Bu yönetmelik, Ürün Takip Sistemi'ni (ÜTS) de önemli ölçüde etkilemiştir.
MDR'nin ÜTS'ye etkileri şunlardır:
- Onaylı Kuruluş CE Belgesi Gerektiren Ürünler için Geçiş Süreci: 26 Mayıs 2024 tarihi, Onaylı Kuruluş CE Belgesi gerektiren ürünler için son geçiş tarihiydi. Bu tarihten sonra MDD ve AIMDD'ye göre ürün girişi yapılamaz hale geldi.
- MDD ve AIMDD'ye Göre Onaylanmış Ürünlerin Durumu: 26 Mayıs 2024'ten önce MDD ve AIMDD'ye göre onaylanmış ve hala süresi dolmayan Onaylı Kuruluş CE Belgesi olan ürünler, belirli koşullar altında 26 Mayıs 2025'e kadar ÜTS'de onaylı kalmaya devam edebilir.
- Sınıf 1 Diğer Risk Grubundaki Ürünlerin Durumu: 01.01.2022 tarihi itibarıyla, MDD'ye göre onaylı olup MDR'ye göre Onaylı Kuruluş CE Belgesi gerektirmeyen Sınıf 1 Diğer risk grubuna giren tüm ürünlerin onayları ÜTS'den kaldırıldı.
- Risk Sınıfı Değişen Ürünler: MDD'de Sınıf 1 Diğer risk grubunda olup MDR'de risk sınıfı yükselen ürünler için MDD'den ÜTS'ye başvuru yapılabilmesi için izin alma şartı getirildi.
- Serbest Satış Sertifikası: MDR kapsamında bazı ürünler için Serbest Satış Sertifikası alınması zorunlu hale geldi. Bu sertifika, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen ve ürünlerin ülkemiz mevzuatına uygunluğunu gösteren bir belgedir.
Serbest Satış Sertifikası nedir?
Serbest Satış Sertifikası, Türkiye'de üretilen ve yurtdışına ihraç edilecek olan tıbbi cihazlar için Sağlık Bakanlığı tarafından verilen bir belgedir. Bu belge, ürünlerin Türk mevzuatına ve standartlarına uygun olduğunu gösterir ve ihraç işlemlerinin kolaylaştırılmasını sağlar.
Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır?
Serbest Satış Sertifikası almak için Sağlık Bakanlığı'na başvuru yapmak ve gerekli belgeleri sunmak gerekir. Firmamızdan bu konuda hizmet alabilirsiniz.
